Появятся ли на российском рынке прорывные фармацевтические препараты
7 декабря в рамках международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения 2018» Фондом «Технопарк Академгородка» (Инфраструктурный центр HealthNet Национальной технологической инициативы) совместно с Центром Корпоративных Коммуникаций S-GROUP был организован круглый стол «Терапия прорыва – технологические и регуляторные вызовы».
Термин «Терапия прорыва» объединяет новые фармацевтические препараты и технологии диагностики и лечения, которые обеспечивают неудовлетворенные медицинские потребности или дают существенное преимущество для пациента по сравнению с существующими подходами.
В России, как и во многих развитых странах, скорость развития новых технологий в медицине существенно опережает отраслевые стандарты и регуляторные нормы. В рамках реализации «дорожной карты» HealthNet НТИ предусмотрено совершенствование законодательства, в том числе по внедрению препаратов «Терапии прорыва» и механизмов их регистрации. Выработка новых подходов к регулированию внедрения инновационных препаратов и технологий позволяет ускорить процедуру вывода на рынок и сделать их доступными для пациентов. Сейчас предложения по совершенствованию законодательной базы активно обсуждаются чиновниками и профессиональным сообществом.
Что даст «Терапия прорыва» науке и инновационной фарминдустрии, какой эффект окажет на российское здравоохранение и какие риски существуют – все эти вопросы обсудили участники круглого стола, среди которых представители рабочей группой HealthNet НТИ, Института биологии развития РАН, Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России, Института фармации и трансляционной медицины МГМУ им. Сеченова и других научных и производственных компаний.
Стоит отметить, что все участники сходятся во мнении, что «Терапия прорыва» необходима для спасения жизни людей, и на данном этапе одним из важных условий является закрепление на государственном уровне понятных механизмов и гарантий внедрения инновационных разработок. Кроме того, по мнению участников для успешного внедрения необходимо предоставлять более широкие полномочия исследовательским университетам и повышать бизнес-компетенции разработчиков в университетах и исследовательских центрах.
Андрей Васильев, директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН:
«Гарантии необходимы, так как на данном этапе российскому бизнесу большей частью невыгодно внедрять инновационные разработки. С другой стороны – научное сообщество пока не готово к взаимодействию с бизнесом. Фармпроизводители неохотно работают с научными учреждениями, а предпочитают создавать собственные исследовательские центры».
Среди препятствий, которые отметили участники – финансовые, которые возникают при переходе от стадии доклинических к клиническим исследованиям и юридические, как те, что берут на себя медицинские центры и врачи при испытании новых препаратов, так и те, что возникают между институтами и фармацевтическими компаниями при защите прав интеллектуальной собственности.
Одним из основных барьеров, по мнению экспертов, на сегодняшний день является отсутствие системы регуляторных преференций для получения доказательной базы препаратов «Терапии прорыва», например, ускоренного рассмотрения заявок на проведение клинических исследований в Минздраве и процедуры консультирования.
Эксперты подчеркивают, что статус технологии прорыва можно присваивать только после получения доказательств эффективности препарата, прошедшего все стадии клинических испытаний.
Юрий Бурда, доцент кафедры фармакологии и клинической фармакологии Белгородского государственного национального исследовательского университета:
«Мы знаем массу примеров, когда негативные последствия действия препаратов выявились уже после нескольких лет эксплуатации. Тем не менее, нельзя сказать, что общество не нуждается в прорывной терапии. «Терапия прорыва» – это терапия для групп паллиативных пациентов и пациентов с редкими и социально-значимыми заболеваниями. Им нужно любое улучшение, и хоть какая-то надежда».
Все участники круглого стола считают, что обсуждаемые проблемы являются системными и требуют решений на уровне экспертного, индустриального и регуляторного сообщества. Эксперты признают комплексный подход к совершенствованию нормативно-правовой базы, мер стимулирования разработки, производства и регистрации новых высокоэффективных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов в России необходимым условием для появления в России таких прорывных лекарств и технологий.
Для справки:
Фонд «Технопарк Академгородка» является инфраструктурным центром HealthNet НТИ. В задачи центра входит подготовка рыночной и технологической аналитики, включая прогнозирование развития рынка и анализ технологических и нормативных барьеров, разработка предложений по правовому и техническому регулированию, развитие профессионального сообщества и популяризация НТИ, а также содействие продвижению технологических товаров и услуг на мировой рынок.
«Дорожная карта» HealthNet НТИ направлена на поиск решений для превентивной медицины, спорта и здоровья, медицинской генетики, информационных технологий в медицине, здорового долголетия и биомедицины. Согласно прогнозам, объем глобального рынка HealthNet к 2035 году увеличится до 9 трлн долларов, российская доля составит не менее 3% от мирового объема.
