К 2025 году рынок услуг персонализированной доставки лекарств вырастет в 2,5 раза
Персонализированные средства доставки отечественных инновационных лекарств обсудили в рамках III Сеченовского Международного Биомедицинского Саммита (SIBS-2019).
В рамках круглого стола по персонализированным средствам доставки отечественных инновационных лекарств, прошедшем в Сеченовском университете в Москве, заместитель лидера (соруководителя) рабочей группы «Хэлснет», директор медицинского департамента ЗАО «Р-Фарм» Михаил Самсонов заявил, что основную часть рынка сегодня занимают медикаменты из категории «малые молекулы» (432 $млрд. по состоянию на 2017 год), далее идут «дженерики» (210 $млрд.), а следом биофармацевтические препараты (201 $млрд.).
По его словам, согласно отчету, подготовленному инфраструктурным центром «Хэлснет», затраты на разработку новых препаратов по нозологиям составят: препараты для онкологических больных – 25%, неврология – 13%, инфекционные заболевания – 13%, метаболические заболевания – 11%, прочее – 38%. Основной вывод экспертов «Хэлснет»: рынок средств персонализированной доставки к 2025 году вырастет примерно в 2,5 раза (по состоянию на 2017 год он оценивается 32 $млрд.).
Представители Минпромторга и Минздрава вместе с производителями обсудили разработку, производство и применение инновационных лекарственных средств с направленной (персонализированной) доставкой, а также рассмотрели упрощение госрегулирования при разработке инновационных лекарств — как подходить к регистрации препаратов с персонализированной доставкой, как выводить такие препараты на рынок, давать ли им преференции на торгах.
Ольга Филон, медицинский директор «Технологии лекарств» группы компаний «Р-Фарм», рассказала о целях создания препаратов на основе доставки и выделила несколько основных потребностей: продукты с контролируемым высвобождением, транспорт через биологические барьеры, создание препаратов с внешней активацией, снижение токсичности препаратов, улучшение свойств биофармацевтических продуктов. Также она пояснила, что на текущей момент в мире уже существует порядка 30 препаратов на основе доставки.
Кроме того, участники дискуссии, как со стороны Минздрава РФ, так и со стороны индустрии, обсудили отличия регистрации препаратов на основе доставки от остальных фармацевтических продуктов, в частности, о том, что касается этапов оценки качества. Было отмечено, что при доклинических испытаниях особое внимание стоит уделять фармакокинетике и фармакодинамике на животных моделях. Необходимо проводить дополнительные исследования по накоплению частиц доставки. В этом плане участники саммита пришли к выводу, что необходимо подготовить руководство, которое поможет разработчикам инновационных препаратов получить оптимальный продукт.
На вопрос о подходе к экспертной оценке препарата глава Научного центра экспертизы средств медицинского применения, который проводит экспертизу всех выходящих на рынок лекарств, Юрий Олефир отметил, что путь регистрации препарата должен быть совместным. «Если бы мы пошли по пути FDA (четкое соответствие заявленным критериям), то 95% препаратов не прошли бы регистрацию, и вложенные деньги просто пропали», — сказал он.
