24 ФЕВРАЛЯ ПРОВЕЛИ КРУГЛЫЙ СТОЛ ПО ВОПРОСАМ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЗДЕЛИЙ В РОССИИ И ЕАЭС
24 февраля в формате Zoom — конференции прошел круглый стол, посвященный вопросам регистрации медицинских изделий (МИ) в России и ЕАЭС, рассмотревший особенности проведения экспертизы МИ в рамках Евразийского экономического союза; порядок получения разрешения и проведения клинических исследований МИ; отличия проведения клинических исследований в РФ и ЕАЭС.
Спикерами мероприятия выступили эксперты «Национального института качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ксензенко Ю.С, Антонов В.С. и Чернейкина Э.П.
Организатором круглого стола выступил Инфраструктурный центр «Хелснет».
Всего на круглом столе присутствовало более 50 участников от предприятий малого и среднего бизнеса Новосибирской области.
Конференция началась с приветственного слова руководителя инфраструктурного центра НТИ «Хелснет» Марии Галямовой.
Первым был представлен доклад начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национального института качества» Ксензенко Ю.С., посвященный вопросам регистрации МИ в ЕАЭС, в частности деталям проведения экспертизы в рамках их регистрации. Подробно разобраны правила регистрации, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии (№46 от 12.02.2016), а также критерии отнесения продукции к МИ, нюансы разграничения элементов МИ, правила подачи заявления на регистрацию МИ и многое другое. По окончании доклада среди участников конференции завязалась живая дискуссия, затрагивающая вопросы классификации МИ, сложностей подачи заявления на их регистрацию, а также об аттестации заводских лабораторий.
Следующим спикером конференции был помощник Генерального директора ФГБУ «Национального института качества» Антонов В.С., представивший доклад “Рекомендации по заполнению формы представления сведений о соответствии МИ требованиям безопасности и эффективности». В докладе детально разобраны требования к документам на стадии регистрации МИ, различия в технических характеристиках относительно Межгосударственного стандарта. На примерах показаны правила заполнения Формы представления сведений о соответствии МИ требованиям безопасности и эффективности. По окончании доклада Владимир Станиславович очень грамотно ответил на вопросы участников конференции касательно использования в разработке МИ иностранных стандартов.
Последним спикером стала эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ “Национальный институт качества” Чернейкина Э.П. с докладом “Нормативные документы. Порядки государственной регистрации и экспертизы МИ по национальным нормативным документам и Правилам ЕАЭС. Клинические данные”. Представлен сравнительный анализ нормативных документов (НД) для РФ и ЕАЭС по различным пунктам применения; порядок регистрации МИ на территории РФ по правилам национальных НД и НД ЕАЭС. По окончании доклада спикер подробно разобрала конкретные случаи регистрации МИ.
По отзывам участников конференции, живое общение с безоговорочными экспертами в области регистрации медицинских изделий, даже в формате Zoom — конференции, позволяет повысить грамотность оформления заявительных документов, что в свою очередь, в будущем позволит избежать проблем в процессе регистрации МИ.
