Анализ регулирования платформенных технологий в биомедицине
Отраслевой аналитический отчет посвящен анализу регуляторного механизма присвоения статуса платформенной технологии и его практического значения для ускорения разработки и экспертизы лекарственных средств за счет обоснованного переиспользования данных.
В основе обзора – детальный разбор американской программы FDA PTDD (Platform Technology Designation Program), запущенной в 2024 году – именно США стали пионерами на этом пути, законодательно утвердив концепцию и гайдлайны для платформенных технологий. Этот статус дает разработчику право частично переиспользовать данные CMC (Chemistry, Manufacturing, Controls) от уже зарегистрированного препарата при подаче заявок на последующие продукты на той же «матрице».
Отчет ИЦ «Хелснет» НТИ также содержит:
- Разбор удачных и провальных кейсов применения FDA PTDD для ускоренной регистрации высокотехнологичных препаратов.
- Анализ глобального рынка биотехнологий, претендующих на статус платформенных: терапевтические олигонуклеотиды и конъюгаты (siRNA, АОС, PMO), препараты на основе липидных наночастиц (LPN), моноклональных антител, вирусных векторов, систем CRISPR/Cas, CAR-T-платформы, мРНК-вакцины и проч.
- Обзор российского биофарм-ландшафта с анализом технологической зрелости решений-кандидатов на статус платформ.
- Инсайты и мнения экспертов рынка относительно барьеров и перспектив внедрения нового правового режима.
