Клиническая практика в сфере персонализированной медицины в России. Правовое поле формирования стандартов качества
В статье представлен обзор современного состояния персонализированной медицины в России: от медицинского образования в этой сфере до внедрения принципов 4П-медицины в клиническую и фармакологическую практику. Особое внимание уделено вопросам неразвитости нормативного правового регулирования этой сферы в России и путям ускоренного формирования стандартов качества. В статье использованы материалы симпозиума, прошедшего 11 октября 2019 г. в Москве в рамках V Всероссийской научно-практической конференции «Комплексный подход к построению системы менеджмента качества медицинской организации. Российский и международный опыт».
Сергей ЧУДАКОВ, Петр КУЗНЕЦОВ, Мария ГАЛЯМОВА, Андрей ГОСТРЫЙ
Прежде чем развивать в России персонализированную медицину, надо понять, есть ли для этого ресурсы, интеллектуальное наполнение специалистов-медиков и главное – позволяют ли это сделать законодательство, существующая нормативная правовая база.
В этом плане особенно интересно мнение профессионалов-юристов, высказанное в открывшем симпозиум докладе «Нормативно-правовая база персонализированной медицины в России и мире», подготовленном профессором ФГПУ ВО «Всероссийский государственный университет юстиции» (РПА Минюста России) А.Ю. Чупровой и доцентом Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского (ГБУЗ МО МОНИКИ) И.И. Наделяевой.
По мнению авторов, юридически закрепленного понятия «персонифицированная медицина» в правовом поле России пока не существует, хотя это предмет активного обсуждения. Не ратифицированы документы, касающиеся забора биоматериала, принятые в большинстве стран, нет специальности «врач персонифицированной медицины» и профессиональных стандартов.
Нормативная база персонализированной медицины в Российской Федерации состоит из документов стратегического концептуального характера [1–13], без конкретного наполнения об ответственности врача и лечении индивидуального пациента. В регенеративной медицине правовое поле регулируется рядом нормативных правовых актов [14–16].
Эксперты Агентства стратегических инициатив по продвижению новых проектов (АСИ) разработали «Атлас новых профессий», но не сформировали пока техническое задание для профессионального стандарта по персонифицированной медицине.
Важная правовая часть практического применения персонализированной медицины – информированное согласие пациента на медицинское вмешательство, что регламентируется рядом правовых актов [17–20], но, к сожалению, в немногих лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) умеют правильно составлять эти документы. В них не отражаются положения о рисках, возможности альтернативного лечения, лицензировании, протоколах врачебных комиссий, об осознанном отказе пациента от использования типовых порядков и стандартов оказания медицинской помощи и т.д. Имеются и статьи Уголовного кодекса РФ, предусматривающие ответственность врача за нанесение вреда здоровью и за незаконное осуществление деятельности [21–26].
Диагностический арсенал клиники персонализированной медицины, использующей современные лабораторные методы, был представлен в докладе профессора Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н.И. Пирогова С.Н. Щербо.
Основными перспективными лабораторными платформами персонализированной медицины, по мнению автора, являются гено-диагностические технологии, микробиочипы, масс-спектрометрия, микрофлюидные технологии, проточная цитометрия, жидкостная биопсия, анализ свободноциркулирующей внеклеточной ДНК.
В персонализированной медицине несколько направлений генетического тестирования (ГТ): пред имплантационное, пренатальное, неонатальное, педиатрическое и терапевтическое для взрослого населения (при наличии клинических симптомов или родственников, страдающих генетическим заболеванием).
Правовые основы внедрения данных инноваций.
1. Введение процедуры ускоренной регистрации тест-систем при особой важности для здравоохранения.
2. Введение понятия регистрации лабораторий для применения определенных тестов на основе наиболее продвинутых методик.
По первому направлению Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) предусмотрены нормы, позволяющие быстро выводить на рынок медицинские изделия для диагностики in vitro:
– одноэтапная регистрация (Решение Совета ЕЭК № 46); целесообразно внести изменения в Правила регистрации ЕЭК (п. 22 Решения Совета ЕЭК № 46: для ускоренной регистрации сократить проведение экспертизы с 60 до 20 рабочих дней); проведение ускоренной регистрации из-за отсутствия отечественных аналогов – преференция для медицинских изделий (МИ) зарубежного производства;
– возможность регистрации на основе ограниченных данных по безопасности и эффективности и получение необходимых статистически достоверных характеристик аналитической и (или) клинической эффективности (Решение Совета ЕЭК № 29).
Для нового аналита или нового назначения медицинского изделия для диагностики in vitro научная обоснованность аналита может быть установлена одним или несколькими следующими способами (Решение Совета ЕЭК № 29):
а) на основе клинического опыта применения медицинских изделий для диагностики in vitro;
б) на основе данных научной литературы;
в) с исключением требования о необходимости технических испытаний для реагентов in vitro (Решение Совета ЕЭК № 28).
Общепринятым в международной практике и в России является риск-ориентированный подход: уровень требований зависит от класса потенциального риска медицинского применения МИ, требований точности определения нуклеотидов (аналитическая эффективность) и клинической значимости (клиническая эффективность); в международной практике существуют Laboratory Developed Test (LDT). Считаем возможным в части ГТ разрешить их применение при наличии врача-клинициста, интерпретирующего данные, сбора данных, подтверждающих эффективность, информирования пациента о недоказанности эффективности метода, выхода на регистрацию при получении доказательной базы и т.п.
О возможных подходах к оснащению инновационными технологиями медицинского центра персонализированной медицины рассказал в своем докладе доктор биологических наук А.И. Труханов, председатель правления Национальной академии активного долголетия. Концепция повышения эффективности медицинских услуг, по мнению автора, сегодня строится на термине «болезнь», который вытеснил слово «здоровье» из ключевых показателей деятельности системы здравоохранения. В совместных действиях врача и пациента происходит переход к персонализированной медицине по управлению рисками возникновения заболеваний. Используется телемедицина, новая концепция организации ведения пациента с индивидуальным планом интервенций после проведения check-up. Проводятся клиническая лабораторная диагностика, генетическое тестирование, анализ биосред организма на содержание эссенциальных и токсичных макро- и микроэлементов, функциональное тестирование, диагностика жесткости сосудов, микроциркуляции. После тестирования составляются индивидуальные wellness-программы оздоровления: персонализированная коррекция пищевого поведения, физических нагрузок, доз витаминов, минералов, кофакторов, микробиоты; комплексный подход для снижения тканевой гипоксии. Дистанционно проводится врачебное сопровождение пациентов (в течение не менее года в режиме онлайн). Ощутимые плоды – раннее выявление возникающих изменений и их эффективная превентивная коррекция.
О новой роли и функциях врача персонализированной медицины, его принципиально новых задачах и компетенциях рассказала доктор медицинских наук, профессор Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова О.Г. Сафоничева.
Приказ Минздрава России от 24.04.2018 № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» обозначил приоритетные задачи в области здравоохранения, в том числе по подготовке кадров.
Для паспорта специальности «врач превентивной, персонализированной, предиктивной медицины» необходимо ввести в него новые компетенции.
Врач персонализированной медицины – специалист в области коммуникаций (врач – врач, врач – пациент, врач – семья пациента); учитель, наставник. Личностные компетенции: коммуникативность, приверженность этическим ценностям, культура общения, восприятие новой информации, работа с междисциплинарными профессионалами, в международных проектах, совершенствование знаний, учет индивидуальных факторов риска, персонального «коридора нормы», необходимо понимать механизмы саморегуляции и саногенеза, кибернетику патологических процессов на основе теории функциональных систем академика П.К. Анохина. Новые компетенции врача 4П-медицины: динамическая анатомия, прикладная возрастная физиология развития, функциональная медицина здоровья, конституциональный подход к человеку, опыт традиционных медицинских систем (ТМС) мира.
Взгляд со стороны пациента на реализацию на практике методов персонифицированной медицины, его новых прав и обязанностей представила медицинский кибернетик В.Д. Гринченко.
В докладе дана характеристика изменений, которые необходимо произвести в системе охраны здоровья в связи с меняющимся статусом пациента будущего. Новыми тенденциями в медицине стали увеличение объемов данных, конкуренция врачей за внимание пациента; пользование смартфонами – стирание границ и барьеров; ускорение темпа жизни; увеличение нагрузки на медицинских работников.
Любую биомедицинскую информацию можно найти в Интернете, где сервисы сравнивают потребности пациента и его возможности. В 2016 г. разработчики запустили 100 тыс. новых приложений для здоровья, в результате чего общее количество доступных для потребителей приложений выросло до 259 тыс. Разработчики приложений, предназначенных для исследования собственного здоровья, получают 69% доходов от оказания услуг, 24% зарегистрированных приложений для здоровья скачено более 50 тыс. раз. Особенно актуальными представляются вопросы хранения и анализа биомедицинских данных.
Потенциальный пациент клиники персонализированной медицины нередко сталкивается с недостоверными источниками информации, отсутствием понимания его нужд обычными врачами и довольно поздно обращается к ним. Заболевание на ранней стадии часто имеет стертый фенотип, поэтому обычный врач не может дать какие-либо рекомендации, кроме программ ЗОЖ. У такого врача в приоритете ведение тяжелых больных, что весьма дорого обходится государству.
Для внедрения превентивной медицины необходимо преодолеть сложности ее регулирования, развивать инструменты софинансирования пациентом медицинских услуг. Все больше медицинских стартапов создается не медиками, а выходцами из других областей. Все это способствует цифровизации здравоохранения, заставляет вкладывать в медицину негосударственные, в том числе личные средства. Предполагалось, что внедрение генетических анализов позволит быстрее достичь результатов, но оказалось, что реализация генетической предрасположенности намного больше зависит от образа жизни, чем считалось ранее.
Во всем мире и в России наблюдается растущий спрос «пациентов 4П-медицины» на превентивные чекапы и услуги подбора врача в b2c-секторе, где базовой панелью служит наиболее полное представление о состоянии собственного организма и доступ к мнению специалиста. Необходимы стандарты и решения превентивной медицины, регламентирующие работу врача с рисками, которые могут повлиять на здоровье пациента через 10 лет и более.
Современная медицина должна быть индивидуальной. Возможно появление и 5П-позитивной медицины. Пациент не должен избегать визита к врачу из-за боязни узнать о проблемах своего здоровья. Медицинское пространство для здоровых людей должно быть больше, чем для больных.
Мировые тренды в области разработки фармакологических средств персонализированной медицины представлены в содокладе членов рабочей группы «Хелснет» Национальной технологической инициативы М.Ю. Самсонова и А.М. Ломоносова.
Объем мирового рынка персонализированной медицины по ключевым направлениям программы «Хелснет» по прогнозам к 2035 г. составит более 9 трлн долл.
Углубляется конфликт фармацевтического рынка: экономика даже ведущих стран не может позволить поддерживать экспоненциальный рост медицинских расходов, внедрение систем комплексной экономической оценки эффективности препаратов. Выход из ситуации видится в персонализации препаратов, сужении целевой группы пациентов, использовании генетических и клеточных технологий, что повлечет за собой рост стоимости разработки препаратов. Прогнозируется, что рынок фармпрепаратов вырастет с 850 млрд долл. в 2017 г. до 1,4 трлн долл. в 2025 г.
Растет доля персонализированных препаратов, допущенных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), – в 2018 г. их уже было 25. Произошли революционные регистрации: первого персонализированного клеточного препарата на основе внедрения химерного гена CAR-T, первого генного препарата на основе siRNA – малой интерферирующей РНК (Onpattro), первых противоопухолевых препаратов, показанием для назначения которых может служить биомаркер, а не тип опухоли.
Началось производство препаратов с разным уровнем адаптации под конкретного пациента, вводится персонализация по биомаркерам – назначение препаратов по результатам генетического или имунно-гисто-химического теста (Kymirah изготовлен с использованием клеток пациента). Применяются методы иммуноонкологии, комбинационная иммунотерапия + персонализация с NGS, тонкая подстройка дозировок, продолжительности и времени назначения терапии.
Наблюдается рост потребности в высокопроизводительных диагностических технологиях, причем снижение стоимости определения генома человека обогнало закон Мура. Общее число ДНК-тестов потребительской геномики – более 28 млн. GSK вложило 300 млн долл. в 23&Me для доступа к геномным данным клиентов для ускоренной разработки новых персонализированных препаратов. FDA впервые одобрило direct-to-customer геномные тесты BRCA и фармакогеномики 23&Me для медицинского использования. Наступают цифровые технологии: первая цифровая таблетка была разрешена FDA к применению в 2017 г., SPRITAM –первое лекарственное средство, распечатанное на 3D-принтере, было разрешено FDA для применения в 2016 г.
Для поэтапного перехода к персонализированной фармакологии утверждено Распоряжение Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 870-р по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации дорожной карты «Хелснет», что является вкладом в проблемы регулирования персонализированной медицины.
Блок информации, демонстрирую- щей возможности использования опыта и технологий традиционных медицинских систем мира в превентивной персонализированной медицине будущего, представлен двумя содокладчиками: заведующим кафедрой интегративной медицины Сеченовского университета академиком РАН В.Г. Зиловым и А.Х. Карильо-Аркас, представляющей Союз профессиональных сообществ и специалистов традиционных медицинских систем.
В докладах показано, как на протяжении нескольких тысячелетий традиционные медицинские практики совершенствовали искусство индивидуального лечения и оздоровления человека, просто использовались другие «биомаркеры» – данные осмотра и анализа пульса.
В докладе А.Х. Карильо-Аркас процитированы документы 62-й Всемирной ассамблеи здравоохранения ВОЗ (2009 г.), призывающие «государства-члены в соответствии с национальными возможностями, приоритетами, соответствующим законодательством и обстоятельствами формулировать национальную политику, нормативные положения и стандарты в рамках национальных систем здравоохранения в целях содействия надлежащему, безопасному и эффективному использованию традиционной медицины… которая имеет долгую историю и представляет собой общий итог накопленных знаний, навыков и практики, которые основаны на теориях… и опыте коренных народов и представителей различных культур… и используются для поддержания здоровья, а также для профилактики, диагностики, улучшения состояния или лечения при физических и психических расстройствах» [28]. Знания должны быть признаны в форме традиционной системы медицины и не обязательно по западной модели (Отчет ВОЗ за 2000 г.).
Принципиальны отличия ТМС от народной медицины (НМ): ТМС – это комплексная система (с профилактикой, диагностикой, лечением лекарственными и нелекарственными методами, реабилитацией или паллиативом, производством лекарств) с собственной научной базой, многолетней системой обучения с экзаменами для получения диплома врача, с системой сертификации специалистов, методов, препаратов.
В российском здравоохранении пока нет полноценного официального статуса ТМС, отсутствуют регуляторные и юридические механизмы, подготовка для тех, кто предоставляет ТМС.
В России необходимо разработать национальную политику в области ТМС, тем более что страны БРИКС приняли соответствующую декларацию: «Знания традиционной медицины должны уважаться, защищаться, развиваться и соответствующим образом распространяться для надлежащего понимания условий эффективности, безопасности и качества и роли традиционных медицинских систем на профилактическом, лечебном и реабилитационном этапах медицинской помощи» [29].
Академик РАН В.Г. Зилов обозначил место средств и методов традиционных медицинских систем мира в программах персонализированной медицины, их правовую основу, а также заявил, что самое положительное явление – все более частое обсуждение вопросов интегративной медицины научным сообществом. Он обратил внимание на высокий уровень ятрогенных патологий (3-е место в США, 6-е – в мире). Британская медицинская ассоциация свела воедино наиболее используемые методы ТМС. Они во многом перекликаются с российскими методиками, за исключением широко используемых у нас гирудотерапии и акватерапии. Но объединяет эти методы то, что они действуют не на причину болезни, а направлены на саморегуляцию организма. Наша отечественная медицина действовала всегда по принципу устранения причины болезни, однако важно, что еще в 1932 г. И.П. Павлов считал важнейшим принцип саморегуляции организма. Наилучший же эффект, как показывает обширный зарубежный и отечественный опыт, дает грамотное сочетание европейской современной фармакотерапии и методов традиционной медицины. Поэтому, по мнению докладчика, будущее за интегративной медициной, объединяющей наиболее эффективные и безопасные технологии академической и традиционной медицины.
О немедикаментозных инновационных методах персонализированной медицины и подходах трансляционной медицины, использующей биомедицинские клеточные продукты (БМКП), сообщил президент Ассоциации производителей БМКП А.Д. Мартынов.
В отличие от традиционных лекарственных средств активной фармацевтической субстанцией БМКП является живая клетка – как бы интерактивная «таблетка», имеющая полный геном и биомолекулярное биохимическое производство, способное производить все необходимые субстанции в ответ на запрос организма пациента. БМКП состоит из клеточной линии и вспомогательных веществ. Клеточная терапия позволяет лечить «неизлечимые» заболевания, создавать новые органы и ткани, замедлять старение, увеличивать продолжительность жизни. Сегодня в мире зарегистрировано 44 БМПК, 2500 – на стадии клинических испытаний.
Лидеры рынка БМКП – США, Япония, Великобритания, Китай, Южная Корея (700 компаний с 30 000 патентов, 700 клинических исследований). Среднегодовой темп роста мирового рынка БМКП – 22%, размер составит в 2020 г. Более 65 млрд долл., в 2025 г. – более 185 млрд долл., в 2030 г. – более 500 млрд долл.
16% компаний мирового рынка БМКП находятся в Великобритании (инвестиции – 1,4 млрд ф. ст., 22 лицензированных центра). Рынок Японии к 2030 г. составит 46 млрд долл., есть рабочая группа (2017 г.) из топ-10 компаний (г. Кавасаки, Япония).
В России до 2012 г. было зарегистрировано 16 клеточных технологий. Сегодня регистрация прекращена в связи с вступлением в силу Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ [27] и 58 подзаконных актов. В настоящее время на отечественном рынке не существует БМКП, удовлетворяющих требованиям Закона № 180-ФЗ и Правилам надлежащей практики.
У российских разработчиков БМКП и бизнеса есть возможность в течение пяти лет догнать США и Евросоюз по зарегистрированным продуктам и в течение семи лет опередить эти страны по инновационным продуктам других классов. Однако нормативные условия входа на рынок БМКП серьезно ограничивают приток инвестиций в создание производственных площадок в нашей стране, и на пути внедрения БМКП в клиническую практику тоже имеются ощутимые финансовые и технологические препятствия.
О новых моделях управления рисками в добровольном медицинском страховании на формирующемся рынке персонализированной медицины рассказал директор Фонда развития персонифицированной медицины профессор П.П. Кузнецов.
Докладчик сделал обзор существующей сегодня системы общественного здравоохранения и будущей – персонифицированной с управлением рисками расстройств здоровья и с компенсацией затрат из персональных накопительных счетов. Однако ни одна из современных систем общественного здравоохранения не соответствует в финансовом плане ни предикции, ни превенции. Дальше всего продвинулись в этом направлении Сингапур, Южная Корея и Китай, который, в частности, внедрил систему социального рейтингования.
Трендом шестого технологического уклада становится переход от затрат государства на систему здравоохранения к компенсации затрат гражданина на биомедицинские услуги.
Наступает информационное неравенство врача и пациента. У пациента нет полной информации и квалификации, нужной для рационального выбора услуги, но существует неопределенность наступления болезни – он не знает, когда и сколько услуг ему потребуется, какова вероятность успеха различных видов лечения. Такая асимметрия информации создает на рынке услуг явное преимущество врачей.
На вершину пирамиды потребностей, после удовлетворения основных и психологических, выходят потребности самореализации. Нас ждет 11-й пересмотр МКБ, где сложные семантические связи, а именно концепция биосоциального цикла, позволят сделать прогноз на каждый из 30 тыс. дней биологического цикла. В этой связи все более актуальным становится холистический подход к организму человека (в клиниках биохакинга прием пациента продолжается в течение 1,5 часа; возможно ли такое у обычного врача?). Человек становится зависимым от своего смартфона, который регулирует его жизнь, собирает о нем всю информацию, в том числе о здоровье. Информация, собираемая в смартфоне (в облаке), становится достоянием персонального врача. Все более сложно заботиться о сохранении персональных данных, эту нарастающую проблему нужно правильно регулировать и законодательно, и технологически.
Персональные накопительные счета могут в ближайшее время стать инструментом персонификации всех аспектов жизни индивидуума. Пирамида общественной системы здравоохранения непрерывно деформируется с учетом постоянных потребностей каждой личности в биомедицинском сопровождении. Для управления своим здоровьем можно, например, использовать концепцию «единого цифрового окна здоровья» с автоматизацией построения медицинских онтологий, используя Big Data и прогнозируя персональный биосоциальный цикл человека. Получили широкое распространение мобильные устройства, помогающие индивиду получать информацию о своем состоянии, «умный» дом с гаджетами, следящими за параметрами комфортного жилища.
О медицинском образовании в сфере персонализированной медицины – чему и как учить медиков будущего – рассказал канд. мед. наук С.Ю. Чудаков, координатор профессионального сообщества практик превентивной медицины АСИ.
Мы должны понимать: что работало раньше, не будет работать в будущем. Каким будет мир к 2035 г.? Это будет панорама больших вызовов: рост сложности общества и ускоряющиеся изменения технологий и социальных практик; новые системы управления: сочетание коллективного и искусственного интеллекта; активное решение экологических проблем для предотвращения глобальной экологической катастрофы; переход от использования труда человека к труду роботов; создание новых рабочих мест для людей; новые модели жизни – «разделяемые ресурсы» и кооперация; баланс между аналоговым и цифровым мирами.
Образование изменится благодаря изменениям информационных технологий в области медицины и финансов. Уйдут в прошлое многие символы образовательного процесса (дипломы, оценки, необходимость общеобразовательной школы, университета, текстовой формы коммуникаций).
Сегодня образование опирается на стандарты, не готовит людей к творчеству, но нельзя научить грамотно обращаться с новой информационной средой, если ее нет в учебном процессе.
Инерция существующей индустриальной системы – главный вызов на пути к новому образованию. Традиционные образовательные системы обучают в основном только социализации и профессиональным навыкам. «Пересобранный» дизайн будет давать поддержку образованию на протяжении всей жизни, всегда и везде.
В информационных технологиях ближайшего будущего – использование искусственного интеллекта и интерфейсов мозг – компьютер, всех видов беспилотного транспорта, высоко персонализированных сервисов в медицине, образовании, развлечениях. В образовании внедряются профессиональные международные стандарты, знание системной инженерии и экономики, информационно-компьютерных технологий, управления своим здоровьем.
Новые принципы педагогики – это переход к обучению на принципах сотрудничества с учителями при планировании изучаемого, с акцентом на самостоятельность ученика, обучение онлайн и в виртуальной реальности, решение реальных проблем. Навыки учителя: гибкость, способность быстро воспринимать новое, участие в игрофикации, обучение исследованиям и холистическому подходу. Внутри учебных программ – персональные образовательные траектории, обучение на полном цикле жизни человека.
Ключевые изменения в образовании: переход к практико-ориентированному и экологически ориентированному образованию, мобильное персонализированное обучение 24/7, интеграция платформ с игровыми вселенными, социальными сетями. Этические принципы: «Технологии для людей, а не люди для технологий», «Развитие не только когнитивного, но и социального, и эмоционального интеллекта».
В биомедицинской области на основе прогноза, построенного при поддержке АСИ «Атласа новых профессий» [30] появятся такие профессии, как сетевой врач, эксперт персонифицированной медицины, ИТ-медик, биоэтик, консультант по здоровой старости, тканевый инженер, разработчик киберпротезов и имплантатов, молекулярный диетолог, клинический биоинформатик.
Такие профессии уже можно получить в ряде вузов страны, а также в Международном институте превентивной и антивозрастной медицины – PreventAge, созданном вне государственной системы.
Работодатели уже начали активно приглашать специалистов персонализированной медицины и фармакологии. Рынок HealthNet – поистине огромный рынок заказчиков на новых специалистов, так как прогнозируется, что к 2035 г. не менее 50% населения будет заниматься осознанным улучшением своего здоровья. Только по направлению персонализированной превентивной медицины нужно не менее 50 тыс. врачей нового поколения и 250 тыс. инструкторов по управлению персональным здоровьем.
Не вызывает сомнений, что вопросы, поднятые на симпозиуме, находятся на стыке регуляторики и новых знаний, и мы все надеемся на их успешное решение.
Источники
1. Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года (утверждена распоряжением Правительства РФ от 28.12.2012 № 2580-р).
2. Распоряжение Правительства РФ от 21.09.2013 № 1702-р «Об утверждении плана реализации государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения“ на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов».
3. Государственная программа развития здравоохранения Российской Федерации: подпрограмма
3 «Развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики, лечения, а также основ персонализированной медицины» (проект, 2014).
4. Технологическая платформа «Медицина будущего» [Сайт]. URL: https://tp-medfuture.ru.
5. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года (утв. Правительством РФ 24.04.2012 № 1853п-П8). 6. Указ Президента РФ от 01.12.2016 № 642 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации».
7. Распоряжение Правительства РФ от 22.11.2017 № 2599-р «Об утверждении «Стратегии развития производства промышленной продукции реабилитационной направленности до 2025 года». 8. Прогноз научно-технологического развития Российской Федерации на период до 2030 года (утв. Правительством РФ 03.01.2014).
9. Распоряжение Правительства РФ от 05.05.2018 № 870-р «Об утверждении плана мероприятий („дорожной карты“) по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет». 10. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.04.2013 № 281 «Об утверждении научных платформ медицинской науки» (с изм. на 23 июля 2019 г.).
11. Постановление Правительства РФ от 26.12.2017 № 1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения“».
12. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24.04.2018 № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины».
13. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.02.2019 № 42 «Об утверждении ведомственной целевой программы „Развитие фундаментальной, трансляционной и персонализированной медицины“».
14. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27.03.2018 № 123н «Об утверждении порядка формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий».
15. Приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5071 «Об утверждении Порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов».
16. Приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5072 «Об утверждении Порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов».
17. Федеральный закон от 21.11.2011. № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 32).
18. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
19. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи».
20. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства».
21. Уголовный кодекс РФ, ст. 115 «Умышленное причинение легкого вреда здоровью» (касается конкретного врача).
22. Уголовный кодекс РФ, ст. 118 «Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности».
23. Уголовный кодекс РФ, ст. 235 «Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности».
24. Уголовный кодекс РФ, ст. 235-1 «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий».
25. Уголовный кодекс РФ, ст. 238 «Производство, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности».
26. Уголовный кодекс РФ, ст. 238-1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».
27. Федеральный закон от 23.06.2016 № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах».
28. Стратегия ВОЗ в области народной медицины на 2014–2023 гг.
29. Совместная декларация об укреплении сотрудничества между странами БРИКС в области традиционной медицины и фармакологии. 6 июля 2017 г.
30. Атлас новых профессий. АСИ, 2013.
