27.02.2021

24 ФЕВРАЛЯ ПРОШЕЛ КРУГЛЫЙ СТОЛ ПО ВОПРОСАМ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЗДЕЛИЙ В РОССИИ И ЕАЭС
24 ФЕВРАЛЯ ПРОШЕЛ КРУГЛЫЙ СТОЛ ПО ВОПРОСАМ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЗДЕЛИЙ В РОССИИ И ЕАЭС

 24 февраля в формате Zoom - конференции прошел круглый стол, посвященный вопросам регистрации медицинских изделий (МИ) в России и ЕАЭС, рассмотревший   особенности проведения экспертизы МИ в рамках Евразийского экономического союза;  порядок получения разрешения и проведения клинических исследований МИ; отличия проведения клинических исследований в РФ и ЕАЭС. 

Спикерами мероприятия выступили эксперты «Национального института качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ксензенко Ю.С, Антонов В.С. и Чернейкина Э.П.

Организатором круглого стола выступил Инфраструктурный центр «Хелснет». 

Всего на круглом столе присутствовало более 50 участников от предприятий малого и среднего бизнеса Новосибирской области. 

Конференция началась с приветственного слова руководителя инфраструктурного центра НТИ «Хелснет» Марии Галямовой.

Первым был представлен доклад начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национального института качества» Ксензенко Ю.С., посвященный вопросам регистрации МИ в  ЕАЭС,  в частности деталям проведения экспертизы в рамках их регистрации. Подробно разобраны правила регистрации, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии (№46 от 12.02.2016), а также критерии отнесения продукции к МИ, нюансы разграничения элементов МИ, правила подачи заявления на регистрацию МИ и многое другое. По окончании доклада среди участников конференции завязалась живая дискуссия, затрагивающая вопросы классификации МИ, сложностей подачи заявления на их регистрацию, а также об аттестации заводских лабораторий.

Следующим спикером конференции был помощник Генерального директора ФГБУ «Национального института качества» Антонов В.С., представивший доклад “Рекомендации по заполнению формы представления сведений о соответствии МИ требованиям безопасности и эффективности». В докладе детально разобраны требования к документам на стадии регистрации МИ, различия в технических характеристиках относительно Межгосударственного стандарта. На примерах показаны  правила заполнения Формы представления сведений о соответствии МИ требованиям безопасности и эффективности. По окончании доклада Владимир Станиславович очень грамотно ответил на вопросы участников конференции касательно использования в разработке МИ иностранных стандартов.

Последним спикером стала эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ “Национальный институт качества” Чернейкина Э.П. с докладом “Нормативные документы. Порядки государственной регистрации и экспертизы МИ по национальным нормативным документам и Правилам ЕАЭС. Клинические данные”. Представлен сравнительный анализ нормативных документов (НД) для РФ и ЕАЭС по различным пунктам применения; порядок регистрации  МИ на территории  РФ по правилам национальных НД и НД ЕАЭС. По окончании доклада спикер подробно разобрала конкретные случаи регистрации МИ.

По отзывам участников конференции, живое общение с безоговорочными экспертами в области регистрации медицинских изделий, даже в формате   Zoom - конференции, позволяет повысить грамотность оформления заявительных документов, что в свою очередь, в будущем позволит избежать проблем в процессе регистрации МИ.


Для скачивания файлов необходимо авторизоваться в качестве участника рынка Хэлснет.


Хочешь быть в курсе событий и новостей рынка Хелснет?

Подпишитесь на получение новых материалов от нашего центра и вы всегда будете в курсе новостей и событий!

Как стать участником рынка Хелснет

Мы готовы сотрудничать с командами, разработчиками, ВУЗами и компаниями, осуществляющими инновационные разработки в сферах приоритетов рынках Хелснет:

1. IT в медицине: проектирование и реализация устройств и сервисов по мониторингу и коррекции состояния человека

2. Медицинская генетика: генетическая диагностика, биоинформатика, генная терапия, фармакогенетика и т.д.

3. Биомедицина: персонализированная медицина, новые медицинские материалы, биопротезы, искусственные органы и инженерная биология

4. Превентивная медицина: предотвращение развития заболеваний с учетом индивидуального подхода к диагностике, лечению и реабилитации

5. Спорт и здоровье: увеличение резервов здоровья: сбор, обработка информации, доставка ее потребителю и формирование рекомендаций

6. Здоровое долголетие: продление периода жизни человека, отдаление наступления болезней

Подробнее: смотрите Дорожную карты рынка Хелснет в разделе "Документы"
Быть в курсе  самых актуальных новостей рынка Хелснет, в том числе о том, какие новшества планируются в нормативно-правовом поле.

Узнавать о профильных мероприятиях, акселераторах и конкурсах и получить консультационную и экспертную поддержку при подготовке заявок.

Найти индустриальных партнеров, экспертов от отрасли, венчурной индустрии. 

Иметь актуальную информацию  о мерах поддержки проектов со стороны НТИ и других институтов развития. 
От Вас требуется лишь пройти регистрацию и в личном кабинете заполнить несколько ключевых полей для того, чтобы мы могли вас идентифицировать. Дальше мы попросим Вас прислать более подробную информацию о Вашем проекте или запросе.